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医疗器械法规从MDD到MDR转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。
2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。
2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。
医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
- 医疗器械CE认证(MDD认证) -
MDD(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
- 医疗器械CE认证-MDD认证适用范围 -
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
3.调查,更换或修改解剖或生理过程的,
4.l 受孕控制,
- 医疗器械CE认证-MDD认证分类 -
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
- 医疗器械CE认证-MDD认证技术文件 -
1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)
2. Decleration of Conformity自我宣告
3. European Representative欧洲代表
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